糖类抗原CA125检测试剂盒(化学发光法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
国械注准20153400780
注册单位:
郑州安图生物工程股份有限公司
批准日期:
2019-05-13
有效期:
2024-05-12
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注准20153400780
【注册人名称】郑州安图生物工程股份有限公司
【注册人住所】郑州经济技术开发区经北一路87号
【生产地址】郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
【产品名称】糖类抗原CA125检测试剂盒(化学发光法)
【管理类别】第三类
【型号规格】48人份/盒 、96人份/盒、288人份/盒。
【结构及组成/主要组成成分】包被板(包被有糖类抗原CA125单克隆抗体)、酶结合物(含酶标记糖类抗原CA125单克隆抗体)、发光底物A(含氧化剂)、发光底物B(含发光剂和增强剂)、标准品(含糖类抗原CA125)、洗液、板贴。(具体内容详见产品说明书)
【适用范围/预期用途】本产品用于定量检测人血清中糖类抗原CA125的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
【附件】产品技术要求、说明书
【其他内容】/
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-05-13
【有效期至】2024-05-12
【变更情况】“生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。
糖类抗原CA125检测试剂盒(化学发光法)

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