衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
国械注准20163401325
注册单位:
广州市丰华生物工程有限公司
批准日期:
2016-07-29
有效期:
2021-07-28
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注准20163401325
【注册人名称】广州市丰华生物工程有限公司
【注册人住所】广州经济技术开发区银谊街6号
【生产地址】广州经济技术开发区银谊街6号
【产品名称】衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)
【管理类别】第三类
【型号规格】ZP009:480人份/盒、ZP109:960人份/盒。
【结构及组成/主要组成成分】氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)
【适用范围/预期用途】该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。
【附件】产品技术要求、说明书
【备注】申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据,并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组,但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行,并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【批准日期】2016-07-29
【有效期至】2021-07-28
【变更情况】产品技术要求准确度、线性范围的修改,具体内容详见附件。产品说明书适用仪器由“串联质谱系统:AB Sciex Pte.Ltd.的LC/MS/MS System (三重四级杆质谱仪)(规格型号:API 3200MDTM);Waters Corporation 的Quattro Micro API Neonatal Screening System(串联质谱新生儿筛查系统)(规格型号:Quattro Micro)。”变更为“串联质谱系统:AB Sciex Pte.Ltd.的LC/MS/MS System (三重四级杆质谱仪)(规格型号:API 3200MDTM);AB Sciex Pte.Ltd.的LC/MS/MS System (三重四级杆质谱仪)(规格型号:API 4500MDTM);Waters Corporation 的Quattro Micro API Neonatal Screening System(串联质谱新生儿筛查系统)(规格型号:Quattro Micro);Waters Corporation 的UPLC ACQUITY TQD(串联质谱新生儿筛查系统)(规格型号:ACQUITY TQD);Waters Corporation 的UPLC Xevo TQD(串联质谱新生儿筛查系统)(规格型号:Xevo TQD);Waters Corporation 的UPLC Xevo TQ-S(串联质谱新生儿筛查系统)(规格型号:Xevo TQ-S);Shimadzu的 LCMS-8040(三重四级杆质谱仪)(规格型号:LCMS-8040);广州市丰华生物工程有限公司的三重四级杆质谱仪系统(规格型号:FH-6000MD)”。产品说明书的文字性修改,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书相关内容。
衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)

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