糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
国械注准20143401950
注册单位:
艾康生物技术(杭州)有限公司
批准日期:
2019-07-01
有效期:
2024-06-30
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注准20143401950
【注册人名称】艾康生物技术(杭州)有限公司
【注册人住所】杭州市西湖区振中路210号
【生产地址】杭州市西湖区振中路210号
【产品名称】糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)
【管理类别】第三类
【型号规格】96人份/盒
【结构及组成/主要组成成分】包被板、酶工作液、校准品(1#-6#)、质控品(Q1、Q2)、浓缩洗液(20×)、化学发光底物A、化学发光底物B、封口胶纸。(具体成分详见产品说明书)
【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
【产品储存条件及有效期】2~8℃避光保存,有效期12个月。
【附件】产品技术要求、说明书
【其他内容】/
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-07-01
【有效期至】2024-06-30
糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)

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