巨细胞病毒IgG抗体质控品(化学发光法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
国械注准20153400164
注册单位:
迈克生物股份有限公司
批准日期:
2019-09-02
有效期:
2024-09-01
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注准20153400164
【注册人名称】迈克生物股份有限公司
【注册人住所】成都市高新区百川路16号
【生产地址】成都市高新区百川路16号
【产品名称】巨细胞病毒IgG抗体质控品(化学发光法)
【管理类别】第三类
【型号规格】水平1:1.0mL×1、1.0mL×2、2.0mL×2;水平2:1.0mL×1、1.0mL×2、2.0mL×2。
【结构及组成/主要组成成分】水平1:巨细胞病毒IgG抗体、酪蛋白;水平2:巨细胞病毒IgG抗体、酪蛋白。(具体内容详见说明书)
【适用范围/预期用途】用于该公司巨细胞病毒IgG抗体检测项目的质量控制。
【附件】产品技术要求、说明书
【其他内容】/
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-09-02
【有效期至】2024-09-01
【变更情况】变更抗体供应商,对说明书和产品标准进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。,“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
巨细胞病毒IgG抗体质控品(化学发光法)

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