丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
国械注准20183401934
注册单位:
北京现代高达生物技术有限责任公司
批准日期:
2018-12-19
有效期:
2023-12-18
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注准20183401934
【注册人名称】北京现代高达生物技术有限责任公司
【注册人住所】北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层
【生产地址】北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层;北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510~513室、519室。
【产品名称】丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)
【管理类别】第三类
【型号规格】条型:1人份/袋、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒、1000人份/盒;卡型:1人份/袋、20人份/盒、40人份/盒。
【结构及组成/主要组成成分】1.检测卡/条:检测线包被重组丙肝抗原、质控线包被兔抗HCV多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的重组丙肝抗原;2.样本稀释液:PBS缓冲液。(具体内容详见产品说明书)
【适用范围/预期用途】本试剂用于体外定性检测人血清和血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。
【产品储存条件及有效期】4~30℃干燥保存,有效期为12个月。
【附件】产品技术要求、说明书
【其他内容】/
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-12-19
【有效期至】2023-12-18
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

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