肌酸激酶同工酶测定试剂盒(直接化学发光法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
川械注准20192400057
注册单位:
迈克生物股份有限公司
批准日期:
2019-04-02
有效期:
2024-04-01
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】川械注准20192400057
【注册人名称】迈克生物股份有限公司
【注册人住所】成都市高新区百川路16号
【生产地址】成都市高新区百川路16号
【产品名称】肌酸激酶同工酶测定试剂盒(直接化学发光法)
【管理类别】第二类
【型号规格】25测试/盒 50测试/盒 100测试/盒200测试/盒 2×25测试/盒 2×50测试/盒2×100测试/盒 2×200测试/盒。
【结构及组成/主要组成成分】试剂1(R1) 25测试:2.5mL;50测试:3.5mL;100测试:6mL;200测试:11mL鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体 (0.5~6)μg/mL磁微粒    (0.2~0.6)mg/mL试剂2(R2)25测试:3mL;50测试:5mL;100测试:8.5mL;200测试:16mL吖啶酯标记的鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体 (0.025~0.25)μg/mL校准1(Cal1) 0.5mL/瓶重组肌酸激酶同工酶校准2(Cal2) 0.5mL/瓶重组肌酸激酶同工酶校准品标示值存储于试剂射频卡(RFID标签)或校准品二维码。溯源性:该检测系统比对至药品监督管理部门批准的肌酸激酶同工酶检测系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用:清洗缓冲液免疫分析仪用底物液心肌标志物质控品
【适用范围/预期用途】本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的浓度。
【产品储存条件及有效期】本品于2℃~8℃密闭避光保存,严禁冷冻,有效期为12个月;试剂开瓶上机后避光可保存35天,校准品复溶后2℃~8℃密闭避光可保存35天。
【审批部门】四川省药品监督管理局
【批准日期】2019-04-02
【有效期至】2024-04-01
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(直接化学发光法)

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