B型心钠素测定试剂盒(直接化学发光法)BNP

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第2403562号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.08.30
有效期:
2017-08-29
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】货号:02816634,500测试;货号:02816138,100测试
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】YZB/USA 4131-2013
【主要组成成分(体外诊断试剂)】货号: 02816634,含5个ReadyPack主试剂盒,含ADVIA Centaur BNP标记试剂和固相试剂、标准曲线卡。货号: 02816138,含1个ReadyPack主试剂盒,含ADVIA Centaur BNP标记试剂和固相试剂、BNP标准曲线卡。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血浆中B型心钠素的含量。
【变更情况】变更日期:2015.05.18,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容: (1)【适用仪器】增加新的适用机型 ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。(2)其他变更内容详见附页对比表。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
B型心钠素测定试剂盒(直接化学发光法)BNP

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