肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
京械注准20172400106
注册单位:
北京利德曼生化股份有限公司
批准日期:
2017-01-20
有效期:
2022-01-19
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】京械注准20172400106
【注册人名称】北京利德曼生化股份有限公司
【注册人住所】北京市北京经济技术开发区兴海路5号
【生产地址】北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
【产品名称】肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
【管理类别】第二类
【型号规格】试剂1(R1): 2×60mL?、? 试剂2(R2):2×12mL; 试剂1(R1): 1×45mL?、 ?试剂2(R2):1×15mL; 试剂1(R1): 2×45mL?、 ?试剂2(R2):2×15mL; 试剂1(R1): 1×60mL?、? 试剂2(R2):1×12mL; 试剂1(R1): 1×60mL?、 ?试剂2(R2):1×15mL; 试剂1(R1): 1×40mL?、? 试剂2(R2):1×10mL; 试剂1(R1): 2×40mL 、? 试剂2(R2):2×10mL; 试剂1(R1): 1×15mL?、 ?试剂2(R2):1×5mL; 试剂1(R1): 1×16mL?、 ?试剂2(R2):1×4mL; 256T:【试剂1(R1):67.2mL、试剂2(R2):16.8mL】。 校准品(选配):6×1mL。 质控品(选配):2×1mL。
【结构及组成/主要组成成分】试剂盒由试剂、校准品(选配)和质控品(选配)组成: 试剂1:(缓冲液),甘氨酸缓冲液:100mM。 试剂2:(抗体胶乳试剂),抗人cTnI单克隆抗体胶乳包被混悬液:<0.5%。 校准品组成:六个水平的液体校准品,在水基质中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品(纯度:大于95%)。定值范围:0ng/mL;(0.2-2) ng/mL;(1-3)ng/mL;(2-5)ng/mL;(4-8)ng/mL;(7-12)ng/mL。 质控品组成:两个水平的液体质控品,在水基质中添加肌钙蛋白Ⅰ纯品(纯度:大于95%)。定值范围:(1-5)ng/mL;(4-8)ng/mL。
【适用范围/预期用途】在(2-8)℃避光保存,有效期为15个月。
【产品储存条件及有效期】在(2-8)℃避光保存,有效期为15个月。
【审批部门】北京市食品药品监督管理局
【批准日期】2017-01-20
【有效期至】2022-01-19
肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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