D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20152403762
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2015-11-24
有效期:
2020-11-23
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
【型号、规格】a) 试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer):3×4.0mL;缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer):3×5.0mL;补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer):3×2.6mL;样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer):3×5.0mL;校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer):2×1.0mL;空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。 b) 试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer):6×4.0mL;缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer):6×5.0mL;补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer):6×2.6mL;样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer):6×5.0mL;校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer):2×1.0mL。
【结构及组成】试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer),缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer),补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer),样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer),校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer)。(具体内容详见说明书)
【适用范围】该产品用于人血浆中的 D-二聚体(交联纤维蛋白降解产物)的定量测定。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer),缓冲液(INNOVANCE(r) D-Dimer),补充试剂(INNOVANCE(r) D-Dimer),样本稀释液(INNOVANCE(r) D-Dimer),校准品(INNOVANCE(r) D-Dimer)。(具体内容详见说明书)
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于人血浆中的 D-二聚体(交联纤维蛋白降解产物)的定量测定。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
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