革兰阳性菌药敏试条(E试验法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
浙械注准20152400298
注册单位:
温州市康泰生物科技有限公司
批准日期:
2019-12-24
有效期:
2024-12-23
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】浙械注准20152400298
【注册人名称】温州市康泰生物科技有限公司
【注册人住所】永嘉县瓯北镇西岸工业区
【生产地址】永嘉县瓯北镇西岸工业区
【产品名称】革兰阳性菌药敏试条(E试验法)
【管理类别】第二类
【型号规格】10条/盒、20条/盒、40条/盒。
【结构及组成/主要组成成分】热塑性聚酯(PET)试条:全长38mm,齿长5mm,齿宽2mm。多浓度的微量抗菌药物,具体型号、代号及浓度范围详见产品说明书。
【适用范围/预期用途】用于革兰阳性菌体外抗菌药物敏感性的检测。
【产品储存条件及有效期】该产品-20℃~8℃避光密封贮存,有效期为12个月。
【审批部门】浙江省药品监督管理局
【批准日期】2019-12-24
【有效期至】2024-12-23
【变更情况】对5个已注册的药敏试条进行合并:1.产品名称由“苯唑西林药敏试条(E试验法)”变更为“革兰阳性菌药敏试条(E试验法)”。2.主要组成成分(体外诊断试剂)由“热塑性聚酯(PET)试条、微量抗菌药物(苯唑西林)”变更为“热塑性聚酯(PET)试条:全长38mm,齿长5mm,齿宽2mm。多浓度的微量抗菌药物,具体型号、代号及浓度范围详见产品说明书”。3.预期用途(体外诊断试剂)由“用于苯唑西林体外细菌敏感性检测。”变更为“用于革兰阳性菌体外抗菌药物敏感性的检测”。4.原5个产品的注册产品标准合并转化为“产品技术要求”,原产品名称、注册证号及注册产品标准编号详见附页。5.核发变更后的产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。
革兰阳性菌药敏试条(E试验法)

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