肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)StatusFirstTMTroponin I肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)Statu

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20162404801
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2016-11-24
有效期:
2021-11-23
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Biosynex S.A.
【注册人住所】12 rue Ettore Bugatti 67038 Strasbourg/Cedex2 (France)
【生产地址】4242 U.S. Highway 1 Monmouth Junction, NJ 08852
【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209
【型号、规格】20人份/盒
【结构及组成】测试板条:染色剂结合的小鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体,与生物素结合的山羊抗人肌钙蛋白I多克隆抗体,抗生物素蛋白链菌素。1个含有校正信息的批特异性资料芯片。(具体详见说明书)
【适用范围】用于体外定量检测人类全血、血浆和血清中肌钙蛋白I浓度。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】测试板条:染色剂结合的小鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体,与生物素结合的山羊抗人肌钙蛋白I多克隆抗体,抗生物素蛋白链菌素。1个含有校正信息的批特异性资料芯片。(具体详见说明书)
【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人类全血、血浆和血清中肌钙蛋白I浓度。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧桥路25号院2-208、209”变更为“代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。
【其他内容】/
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