糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)HbA1c (Hemoglobin A1c)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20162403205
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2016.12.05
有效期:
2021-12-04
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland
【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
【型号、规格】糖化血红蛋白试剂1(R1): 2×37.5 mL;糖化血红蛋白试剂2(R2):2×7.5 mL;总血红蛋白试剂(R1): 2×34.5 mL;糖化血红蛋白校准品(水平1-5):水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL。
【生产国或地区(中文)】美国
【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白试剂1(R1),糖化血红蛋白试剂2(R2),总血红蛋白试剂(R1),糖化血红蛋白校准品(水平1-5)。(具体内容详见说明书)
【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白浓度。
【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期21个月。
【变更情况】2016-12-28“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-06-28产品说明书和产品技术要求的文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)HbA1c (Hemoglobin A1c)

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