全自动血气分析仪GEM Premier 4000&3500全自动血气分析仪GEM Premier 4000&am

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20182401750
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2018-02-27
有效期:
2023-02-26
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
【生产地址】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
【型号、规格】GEM Premier 4000、GEM Premier 3500。
【结构及组成】该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(GEM Premier 3500软件发布版本号:V7,GEM Premier 4000软件发布版本号:V2)组成。
【适用范围】该产品基于电化学和分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、氧饱和度(sO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)和还原血红蛋白(HHb)项目。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由检测模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(GEM Premier 3500软件发布版本号:V7,GEM Premier 4000软件发布版本号:V2)组成。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学和分光光度法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血样本中的被分析物进行定量检测,包括氢离子(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子(Ca2+)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、红细胞压积(Hct)、氧饱和度(sO2)、血红蛋白(tHb)、氧合血红蛋白(O2Hb)、碳氧血红蛋白(COHb)、高铁血红蛋白(MetHb)和还原血红蛋白(HHb)项目。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。
【其他内容】/
【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402001号
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