游离三碘甲腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
苏械注准20172401018
注册单位:
苏州长光华医生物医学工程有限公司
批准日期:
2019-11-08
有效期:
2022-06-13
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】苏械注准20172401018
【注册人名称】苏州长光华医生物医学工程有限公司
【注册人住所】苏州市高新区马墩路18号101室
【生产地址】1.苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);2.苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
【产品名称】游离三碘甲腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
【管理类别】第二类
【型号规格】50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约1.0 pg/mL):1.0mL×1瓶校准品2 (约10.0 pg/mL):1.0mL×1瓶校准品3(约3.0 pg/mL):1.0mL×1瓶
【结构及组成/主要组成成分】试剂R1:生物素标记三碘甲状腺原氨酸(约25ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300防腐;试剂R2:吖啶酯标记三碘甲状腺原氨酸抗体(约220ng/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300防腐;试剂M:链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL),经防腐处理;校准品1:内含人源性的游离三碘甲状腺原氨酸抗原(约1.0 pg/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300;校准品2:内含人源性的游离三碘甲状腺原氨酸抗原(约10.0pg/mL),蛋白缓冲液,0.1%Proclin300。校
【适用范围/预期用途】用于体外定量检测人血清中游离三碘甲腺原氨酸(FT3)的浓度。
【产品储存条件及有效期】贮存于2℃~8℃条件下,有效期18个月;开封后贮存于2℃~8℃条件,有效期60天。
【备注】原注册证苏食药监械(准)字2013第2400667号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110028号。
【审批部门】江苏省药品监督管理局
【批准日期】2019-11-08
【有效期至】2022-06-13
游离三碘甲腺原氨酸检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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