颈椎前路固定板系统VENTURE Anterior Cervical Plate System

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20153130471
注册人名称:
美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
代理人名称:
美敦力(上海)管理有限公司
批准日期:
2019-04-04
有效期:
2024-04-03
变更日期:
相关介绍:
【注册证编号】国械注进20153130471
【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA
【生产地址】2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Road 909,Km.0.4,Barrio Mariana, Humacao,PR 00792,USA
【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
【产品名称】颈椎前路固定板系统VENTURE Anterior Cervical Plate System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由固定板和螺钉组成。固定板上装有由镍钛形状记忆合金制成的垫片。固定板和螺钉由符合GB/T13810中规定的TC4 ELI钛合金材料制成,垫片由符合GB24627中规定的Ni-Ti形状记忆合金制成。所有钛合金产品表面经过了阳极氧化处理,非灭菌包装。
【适用范围/预期用途】本系统用于颈椎前路椎体间螺钉固定。主要用于:对患有椎间盘退行性疾病(由于椎间盘退行性病变而引起的颈部疼痛,患者的病史和影像学检查而予以确认)、损伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸)、假关节及/或以前的融合手术不成功的患者,在颈椎融合的过程中,用于前部脊柱的临时固定。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号:国械注进20153460471
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-04-04
【有效期至】2024-04-03
颈椎前路固定板系统VENTURE Anterior Cervical Plate System

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