直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2012第2400053号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2012.01.16
有效期:
2016-01-15
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】4×672测试/盒,4×130测试/盒
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】YZB/USA 4998-2011
【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 酒石酸盐缓冲液,PH2.9,0.1 mol/L;去污剂。试剂2 磷酸盐缓冲液,PH7.0 10 mmol/L;偏钒酸钠 4 mmol/L。产品有效期:2-8℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清和血浆中的直接胆红素的含量。
【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,变更内容:(1)【包装规格】由“4×672 测试/盒,4×130 测试/盒”变更为“02188390(货号):4×672 测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400)或 4×660 测试/盒(ADVIAXPT);02189494(货号):4×130 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400/XPT)。”(2)【预期用途】由“在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清和血浆中的直接胆红素的含量。”变更为“本产品用于定量测定人血清和血浆中的直接胆红素。”(3)【适用仪器】由“ADVIA(R) 生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400 生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA1650/1800,ADVIA2400和ADVIA ChemistryXPT。”(4)【检验方法的局限性】增加“试剂未建立新生儿和脐带血样本的性能特征。用户负责建立自己的这些人群的性能特征。”(5)请申请人依据变更文件自行修改产品说明书中适用仪器的相关内容。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

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