人工心脏瓣膜(商品名:ATS 3F(r))ATS 3F(r) Aortic Bioprosthesis

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2010第3460012号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2010.01.04
有效期:
2014-01-03
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】ATS Medical, Inc
【注册人住所】3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447 USA
【生产地址】20412 James Bay CircleLake Forest, CA 92630,USA
【代理人名称】美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
【型号、规格】型号:model 1000 规格(mm):21,23,25,27,29
【结构及组成】该产品是一种无支架马心包人工主动脉瓣,管状结构设计,由三片相同的马心包膜和聚对苯二甲酸乙二醇酯组成,保存在1%的戊二醛溶液中。化学方法灭菌。
【适用范围】该产品用于心脏瓣膜的替换。适用于20岁以上、因下列情况需要置换主动脉瓣的患者:主动脉瓣狭窄(纤维化或者钙化)、主动脉瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄伴关闭不全。此外,该产品还适用于置换先前植入的功能障碍的人工心脏瓣膜。
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1285-2008《人工心脏瓣膜(商品名:ATS 3F(r))》
【售后服务机构】美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
人工心脏瓣膜(商品名:ATS 3F(r))ATS 3F(r) Aortic Bioprosthesis

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