固定修复体

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
浙食药监械(准)字2014第2630346号
注册单位:
湖州康美义齿制作厂
批准日期:
2014-03-31
有效期:
变更日期:
产品介绍:
【注册号】浙食药监械(准)字2014第2630346号
【生产单位】湖州康美义齿制作厂
【生产场所】
【地址】
【规格型号】Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅰ-21型、Ⅱ-21型、Ⅰ-22型、Ⅱ-22型
【产品标准】YZB/浙1792-2014
【适用范围】用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
【性能及组成】固定修复体采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成,Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由镍铬烤瓷铸造合金、烤瓷粉经铸造、烘结成型;Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由钴铬烤瓷铸造合金、烤瓷粉经铸造、烘结成型;Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成;Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由钴铬烤瓷铸造合金铸造而成。固定修复体所用金属合金的硬度应不小于220HV;修复体的金属表面应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm;金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。
【备注】
固定修复体

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