肌红蛋白/肌酸激酶MB同工酶/肌钙蛋白 I 测试板(固相免疫层析法)Myoglobin/CK-MB/Troponin I

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2012第2402817号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2012.08.09
有效期:
2016-08-08
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Princeton BioMeditech Corporation
【注册人住所】4242 U.S. Route 1, Monmouth Junction, NJ 08852, USA
【生产地址】4242 U.S. Route 1, Monmouth Junction, NJ 08852, USA
【代理人名称】北京美德嘉华科技发展有限公司
【代理人住所】北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号
【型号、规格】20条/盒
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】YZB/USA 2651-2012
【主要组成成分(体外诊断试剂)】一个包被有山羊抗CK-MM多克隆抗体、兔抗肌红蛋白多克隆抗体和抗CK-MM单克隆抗体(作为CK-MM捕获剂)的条形膜,在测定区还含有抗生物素蛋白;一个浸渗有抗肌钙蛋白I、抗CK-MB、抗肌红蛋白单克隆抗体以及生物素标记的兔抗肌钙蛋白I多克隆抗体蛋白质基质的染料垫(含0.05%的叠氮化钠作为防腐剂);一个血红细胞分离过滤垫。产品有效期:测试板储存于2-30℃,有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】本测试板用于定性检测人全血、血清或血浆样品中的肌红蛋白/肌酸激酶MB同工酶/肌钙蛋白 I含量。
【变更情况】变更日期:2015.05.12,“ 代理人名称:北京美德嘉华科技发展有限公司;代理人住所:北京市大兴区旧宫镇旧宫西路北侧17号”变更为“ 代理人名称:乐德行(北京)商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室”。
肌红蛋白/肌酸激酶MB同工酶/肌钙蛋白 I 测试板(固相免疫层析法)Myoglobin/CK-MB/Troponin I

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