泌尿导丝(商品名:Amplatz Super StiffTM)Amplatz Super StiffTM Guidewi

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第2092672号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.07.12
有效期:
2017-07-11
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Boston Scientific Corporation
【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
【生产地址】302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】Amplatz Super StiffTM导丝由芯丝、绕丝和PTFE涂层构成,芯丝的制造材料是304V不锈钢;绕丝的制造材料是304V不锈钢;PTFE涂层的制造材料是聚四氟乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】泌尿导丝用于在诊断或介入手术中,辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。
【生产国或地区(中文)】美国
【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
【产品标准】YZB/USA 2919-2013《泌尿导丝》
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【变更情况】变更日期:2015.04.21,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA (美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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