鞘内导管Intrathecal Catheter

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第3772595号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.07.08
有效期:
2017-07-07
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Medtronic Inc.
【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA
【生产地址】(1)Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777;(2)800 53rd Ave., N.E., Minneapolis, MN 55421
【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
【型号、规格】8731SC,8709SC,8598A,8596SC
【结构及组成】该产品由脊髓管路、泵管路、泵接头、压力释放套管、固定锚,以及导丝、穿刺针组成。其中长期植入人体的脊髓管路、泵管路、泵接头、压力释放套管和固定锚由硅橡胶、钛和尼龙构成,短期接触人体的导丝和穿刺针由不锈钢构成,导丝外涂覆聚四氟乙烯涂层。8598A和8596SC型号产品为8731SC型号鞘内导管的补件。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品是美敦力植入泵输注系统的组成部分,用于向鞘内输注非肠道型药物。
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】YZB/USA 2592-2013《鞘内导管》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【变更情况】变更日期:2016.04.13,“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
鞘内导管Intrathecal Catheter

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