特种蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第2403824号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.09.07
有效期:
2017-09-06
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
【型号、规格】5×1mL
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】YZB/USA 4599-2013
【主要组成成分(体外诊断试剂)】由经处理的人血清制得,其中已添加无机盐、缓冲剂和防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对定量测定转铁蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)和免疫球蛋白M(IgM)的VITROS 5,1 FS 全自动生化分析仪,VITROS 4600全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪进行校准。
【变更情况】变更日期:2015.11.20,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
特种蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20

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