高敏肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrat

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第2404499号(变更批件)
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.10.15
有效期:
2017-10-14
变更日期:
2014.05.08
相关介绍:
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
【型号、规格】6瓶(4.0mL/瓶)
【生产国或地区(中文)】爱尔兰
【产品标准】YZB/IRE 5916-2013
【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:肌钙蛋白-I校准品。2)预期用途:用于在具有急诊模式的ARCHITECT i系统上使用ARCHITECT肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对系统进行校准。变更后的内容:1)产品名称:高敏肌钙蛋白-I校准品。2)预期用途:本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对高敏肌钙蛋白-I项目进行校准。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
高敏肌钙蛋白-I校准品ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Calibrat

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