多项校准品Calibrator C多项校准品Calibrator C

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20162404438
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2016-12-30
有效期:
2021-09-27
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
【型号、规格】低值校准品:6 × 5ml/瓶(复溶后);高值校准品:6 × 5ml/瓶(复溶后)。低值校准品:2 × 5ml/瓶(复溶后);高值校准品:2 × 5ml/瓶(复溶后)。
【结构及组成】为冻干状态,主要成份为维生素B12、铁蛋白、人血清白蛋白(HSA)的缓冲液、叠氮钠(0.2%)、防腐剂、蛋白稳定剂。
【适用范围】该产品用于体外维生素B12、铁蛋白项目测试的校准。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干状态,主要成份为维生素B12、铁蛋白、人血清白蛋白(HSA)的缓冲液、叠氮钠(0.2%)、防腐剂、蛋白稳定剂。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外维生素B12、铁蛋白项目测试的校准。
【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期15个月。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402097号2016年12月30日同意更正生产地址内容,2016年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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