颅颌固定系统Titanium Bone Fixation Set颅颌固定系统Titanium Bone Fixation

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20173462003
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2017-06-26
有效期:
2022-06-25
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Biomet Microfixation
【注册人住所】1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218
【生产地址】1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218
【代理人名称】深圳市普天阳医疗器械有限公司
【代理人住所】深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404
【型号、规格】见规格型号附页。
【结构及组成】该产品由骨板、钛网和骨钉组成,骨板和钛网材料符合GB/T 13810标准规定的TA1、TA2或TA4材料制成,骨钉和垫片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,具体详见规格型号列表,部分产品表面经过了阳极氧化处理,非灭菌或灭菌包装。
【适用范围】该产品用于口腔、颅骨上颌面的手术。如骨折内固定、截骨术(包括正颌)、修复和重建。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨板、钛网和骨钉组成,骨板和钛网材料符合GB/T 13810标准规定的TA1、TA2或TA4材料制成,骨钉和垫片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成,具体详见规格型号列表,部分产品表面经过了阳极氧化处理,非灭菌或灭菌包装。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于口腔、颅骨上颌面的手术。如骨折内固定、截骨术(包括正颌)、修复和重建。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:Biomet Microfixation;代理人名称:深圳市普天阳医疗器械有限公司;代理人住所:深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404 ”变更为“注册人名称:邦美微固定公司 Biomet Microfixation;代理人名称:深圳市普天阳医疗科技股份有限公司;代理人住所:深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。
【其他内容】/
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