结核分枝杆菌药敏试剂盒

   发布于:21-04-25 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2014第3402248号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014.05.13
有效期:
2018-05-12
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Ventana Medical Systems,Inc.
【注册人住所】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】50测试/盒;250测试/盒。
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】YZB/USA 2169-2014
【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)含有足够50次测试的试剂。1只抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 5mL分配器含有约5.0μg的鼠单克隆抗体。抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂含有足够250次测试的试剂。1只抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 25mL分配器含有约25.0μg的鼠单克隆抗体。采用含有1%载体蛋白和0.10% ProClin300(防腐剂)的0.05M Tris-HCl缓冲液来稀释抗p16(E6H4)鼠单克隆抗体试剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:保存在 2-8°C 温度下,有效期至12个月,切勿冷冻。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的宫颈标本组织切片中的p16INK4a蛋白。
【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2016.02.04,变更内容:产品有效期由“12个月”变更为“24个月”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
【备注】2014年11月4日同意更正产品名称、包装规格内容,2014年5月13日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
结核分枝杆菌药敏试剂盒

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