乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH anti-HBc乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(

   发布于:21-04-25 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20173402236
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2017-06-28
有效期:
2022-06-27
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】BIOKIT, S.A.
【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
【型号、规格】100个测试/盒
【结构及组成】试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A. 一个圆柱形小管,装有包被有重组乙型肝炎病毒核心抗原的悬浮微粒,另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一支测试缓冲液。 C. 一支不透明的小管,其中包含标记有异鲁米诺的兔抗乙型肝炎病毒核心 IgG抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管(具体内容详见说明书)。
【适用范围】该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A. 一个圆柱形小管,装有包被有重组乙型肝炎病毒核心抗原的悬浮微粒,另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一支测试缓冲液。 C. 一支不透明的小管,其中包含标记有异鲁米诺的兔抗乙型肝炎病毒核心 IgG抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管(具体内容详见说明书)。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。
【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8°C温度下保存,有效期为12个月。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH anti-HBc乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(

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