甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT AFP Reagent Kit

   发布于:21-04-25 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第3400173号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.01.21
有效期:
2017-01-20
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
【型号、规格】1×100测试/盒;4×100 测试/盒;4×500 测试/盒
【生产国或地区(中文)】爱尔兰
【产品标准】YZB/IRE 6636-2012
【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子:1瓶(6.6mL/27.0 mL) 甲胎蛋白抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.1%固体物质。防腐剂:ProClin 300。 结合物:1瓶(5.9mL/26.3 mL) 吖啶酯标记的甲胎蛋白抗体(小鼠,单克隆)结合物,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:400 ng/mL。防腐剂:抗菌剂和叠氮钠。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT甲胎蛋白项目采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定量测定甲胎蛋(AFP)的含量.
【变更情况】变更日期:2015.04.28,1.增加包装规格1×500测试/盒;2.主要组成成分变化;3.预期用途修改为“本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的甲胎蛋白(AFP)”。
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT AFP Reagent Kit

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