口腔X射线机口腔X射线机

   发布于:21-04-26 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第3304996号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013-11-14
有效期:
2017-11-13
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Carestream Health, Inc.
【注册人住所】150 Verona Street, Rochester, NY 14608
【生产地址】4 Rue F. Pelloutier Croissy, Beaubourg Marne La Vallee Cedex 2, FRANCE 77435
【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司
【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼
【型号、规格】CS 8100, CS 8100 Access
【结构及组成】"产品由旋转臂、立柱、头部支架和腮托、数字传感器(型号CGC95)、X射线源组件(X射线源组件型号CU236、X射线管型号为OPX105S)、高压发生装置、图像采集处理软件及附属部件组成。产品性能:标称电功率:900W;X射线源组件(固定阳极,焦点0.5),X射线管电压调节范围:60-90 kV;管电流调节范围:2-15mA;加载时间范围:(全景模式)成人全景:10.2s(体形偏瘦),10.8s(中等体形),11.5s(体形偏胖);儿童全景8.82s;(分段薄层模式)2.27s 至 7.58s;"
【适用范围】产品可获取全景或分段式数字全景X射线断层影像,在卫生保健人士的指导下执行牙槽-上颌面-面部区域的放射学检查,供儿童和成人患者诊断使用。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品由旋转臂、立柱、头部支架和腮托、数字传感器(型号CGC95)、X射线源组件(X射线源组件型号CU236、X射线管型号为OPX105S)、高压发生装置、图像采集处理软件及附属部件组成。产品性能:标称电功率:900W;X射线源组件(固定阳极,焦点0.5),X射线管电压调节范围:60-90 kV;管电流调节范围:2-15mA;加载时间范围:(全景模式)成人全景:10.2s(体形偏瘦),10.8s(中等体形),11.5s(体形偏胖);儿童全景8.82s;(分段薄层模式)2.27s 至 7.58s;"
【预期用途(体外诊断试剂)】产品可获取全景或分段式数字全景X射线断层影像,在卫生保健人士的指导下执行牙槽-上颌面-面部区域的放射学检查,供儿童和成人患者诊断使用。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。
【其他内容】/
【备注】/
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