结核分枝杆菌药敏试剂盒

   发布于:21-04-26 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第3404522号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.10.16
有效期:
2017-10-15
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】货号09046419(119714)250测试;货号08861968(118453)50测试
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】YZB/USA 5928-2013
【主要组成成分(体外诊断试剂)】货号09046419(119714) 5个ReadyPack主试剂盒,含 ADVIACentaur DGTN标记试剂和固相试剂,DGTN标准曲线卡。货号08861968(118453) 1个ReadyPack 主试剂盒,含 ADVIACentaur DGTN标记试剂、固相试剂和DGTN标准曲线卡。产品有效期:2-8°C保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清或血浆中的洋地黄毒苷浓度。
【变更情况】变更日期:2015.05.18,“ 原批准的代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 变更后的代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.09,适用机型增加ADVIA CentaurXPT;说明书文字性变更见附页。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
结核分枝杆菌药敏试剂盒

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