结核分枝杆菌药敏试剂盒

   发布于:21-04-27 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20163404577
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2016-11-01
有效期:
2021-10-31
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
【型号、规格】16×1.0 mL
【结构及组成】试剂-工作溶液:巨细胞病毒IgM抗体质控液1(PC CMV IgM1):8瓶,每瓶1.0 mL质控人血清,巨细胞病毒IgM抗体阴性,含有防腐剂;巨细胞病毒IgM抗体质控液2(PC CMV IgM2):8瓶,每瓶1.0 mL质控人血清,巨细胞病毒IgM抗体阳性,含有4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(pH7.4)、牛血清白蛋白和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
【适用范围】该产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测的质量控制。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:巨细胞病毒IgM抗体质控液1(PC CMV IgM1):8瓶,每瓶1.0 mL质控人血清,巨细胞病毒IgM抗体阴性,含有防腐剂;巨细胞病毒IgM抗体质控液2(PC CMV IgM2):8瓶,每瓶1.0 mL质控人血清,巨细胞病毒IgM抗体阳性,含有4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液(pH7.4)、牛血清白蛋白和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测的质量控制。
【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,可保存15个月。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
结核分枝杆菌药敏试剂盒

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