一次性使用血液透析滤过器及配套管路一次性使用血液透析滤过器及配套管路

   发布于:21-05-25 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20153453110
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2015-09-23
有效期:
2019-09-22
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司北京分公司
【注册人住所】北京市朝阳区永安东里16号CBD国际咨询大厦11层13、1A单元
【代理人名称】金宝肾护理产品(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位
【型号、规格】Prisma M60 set;Prisma M100 set;Prisma M60 pre set;Prisma M100 pre set
【结构及组成】"本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、底盘及滤器托架以及预充液收集袋和废液袋组成。其中,AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂:DEHP);底盘及滤器托架的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。本产品为环氧乙烷灭菌。"
【适用范围】本产品配合PRISMA连续性血液净化机用于连续液体管理和肾替代治疗。该系统适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷病人的治疗。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】"本产品主要由AN69HF空心纤维、外壳和顶盖、管路、底盘及滤器托架以及预充液收集袋和废液袋组成。其中,AN69HF空心纤维的材料为甲基丙烯磺酸钠-丙烯腈共聚物;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨酯;管路的材料为增塑聚氯乙烯(增塑剂:DEHP);底盘及滤器托架的材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。本产品为环氧乙烷灭菌。"
【预期用途(体外诊断试剂)】本产品配合PRISMA连续性血液净化机用于连续液体管理和肾替代治疗。该系统适用于急性肾功能衰竭和/或液体超负荷病人的治疗。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:Gambro Industries ;代理人名称:金宝肾护理产品(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位”变更为“注册人名称:Gambro Industries 金宝实业公司;代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位;”。
【其他内容】/
【备注】/
一次性使用血液透析滤过器及配套管路一次性使用血液透析滤过器及配套管路

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