κ轻链检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

   发布于:21-05-31 编辑:刘飞
注册号:
苏械注准20192400001
注册单位:
苏州博源医疗科技有限公司
批准日期:
2019-04-04
有效期:
2024-01-06
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】苏械注准20192400001
【注册人名称】苏州博源医疗科技有限公司
【注册人住所】苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
【生产地址】苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
【产品名称】κ轻链检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
【管理类别】第二类
【型号规格】试剂:25mL(R1:20mL、R2:5mL);75mL(R1:60mL、R2:15mL);150mL(R1:2×60mL、R2: 2×15mL)。校准品(选配):1×0.5mL(水平1:0.5mL);1×1.0mL(水平1:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
【结构及组成/主要组成成分】R1试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% R2试剂:(终液pH=8.0)包被兔抗人κ轻链多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mm
【适用范围/预期用途】用于体外定量检测人体尿液样本中κ轻链的含量。
【产品储存条件及有效期】试剂密闭避光贮存于2-8℃,不可冷冻,有效期为18个月;产品开封后在2-8℃避光储存环境下,有效期为45天。
【审批部门】江苏省药品监督管理局
【批准日期】2019-04-04
【有效期至】2024-01-06
κ轻链检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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