痰样本稀释液

   发布于:21-06-08 编辑:刘飞
备案号:
渝械备20140009号
备案人名称:
重庆庞通医疗器械有限公司
备案日期:
2014.08.07
相关介绍:
【备案号】渝械备20140009号
【备案人名称】重庆庞通医疗器械有限公司
【备案人注册地址】重庆市江北区港安二路48号7幢10-1
【生产地址】重庆市江北区港安二路48号7幢10-1
【产品名称】痰样本稀释液
【型号规格】10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒(7.5ml/支)
【产品描述】二硫苏糖醇13.4g/L、氯化钠104g/L、氯化钾2.7g/L、磷酸盐17.6g/L、纯化水1/000ml。
【预期用途】用于对痰样本进行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。
【备注】已办结
【备案单位】重庆市食品药品监督管理局
【备案日期】2014.08.07
【变更情况】2014年11月12日包装规格由“10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒、(7.5mL/支)”变更为“10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒、(3.75mL/支、7.5mL/支)”。产品技术要求中检验方法3.2.1由“稀释成痰样本稀释液的工作液:取一支痰样本稀释液,在无菌条件下,加入到92.5mL无菌纯化水中,小心混匀配制成工作液待用(最好即配即用,或2℃~8℃最多保存48h)”变更为“稀释成痰样本稀释液的工作液:取一支痰样本稀释液,在无菌条件下,根据产品规格(3.75mL/支、7.5mL/支),分别加入到46.25mL或92.5mL无菌纯化水中,使其配成50mL或100mL的工作液,小心混匀,待用(最好即配即用,或2℃~8℃最多保存48h)”。2016年6月24日组织机构代码证由“62201952-3”变更为“91500105622019523P”。
【产品存储及有效期】12个月
痰样本稀释液

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