游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法)

   发布于:21-06-08 编辑:刘飞
注册号:
浙械注准20162400544
注册单位:
美康生物科技股份有限公司
批准日期:
2019-04-29
有效期:
2021-07-05
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】浙械注准20162400544
【注册人名称】美康生物科技股份有限公司
【注册人住所】宁波市鄞州区启明南路299号
【生产地址】宁波市鄞州区启明南路299号
【产品名称】游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法)
【管理类别】第二类
【型号规格】详见附件。
【结构及组成/主要组成成分】试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、辅酶A、腺苷三磷酸、 乙酰辅酶A合成酶、氯化镁、4-氨基安替比林。 试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、色原、乙酰辅酶A氧化酶、过氧化物酶。校准品 :游离脂肪酸、磷酸盐缓冲液。质控品:磷酸盐缓冲液、氯化钠、游离脂肪酸。
【适用范围/预期用途】用于人血清中游离脂肪酸(NEFA)浓度的定量测定。
【产品储存条件及有效期】该试剂盒在2-8℃避光储存条件下,有效期12个月。
【审批部门】浙江省药品监督管理局
【批准日期】2019-04-29
【有效期至】2021-07-05
【变更情况】1、适用机型:增加“日立006、日立3500、日立3110生化分析仪”;原有“罗氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”修改为“罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。2、包装规格:增加“700T、1×400T、4×400T、50T+校准信息卡”;删除原有“50T(试剂1:50×0.4mL+试剂2:50×0.1mL+校准信息卡)”。3、产品技术要求变更对比表,详见附页1。4、说明书变更对比表,详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。
游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法)

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