游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

   发布于:21-06-08 编辑:刘飞
注册号:
苏械注准20192401241
注册单位:
南京仁迈生物科技有限公司
批准日期:
2020-01-23
有效期:
2024-10-30
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】苏械注准20192401241
【注册人名称】南京仁迈生物科技有限公司
【注册人住所】南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
【生产地址】南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
【产品名称】游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
【管理类别】第二类
【型号规格】试剂:50测试/盒、100测试/盒;校准品(选配): 校准品1:1×2 mL/瓶,校准品2:1×2 mL/瓶;校准品1:2×1 mL/瓶,校准品2:2×1 mL/瓶;质控品(选配): 质控品1:1×2 mL/瓶,质控品2:1×2 mL/瓶;质控品1:2×1 mL/瓶,质控品2:2×1 mL/瓶。
【结构及组成/主要组成成分】(1)试剂R1,链霉亲和素包被的磁性微粒,1.25 mg/mL;50 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3,吖啶酯标记的鼠抗人甲状腺素单克隆抗体,(0.12±0.036)μg/mL;50 mmol/L柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4,生物素化的甲状腺素类似物,(0.34±0.10) μg/mL;50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1,为液体状态,甲状腺素浓度:(6.00±1.20) pmol/L,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2,为液体状态,甲状腺素浓度:(40.00±8.00) pmol/L,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(3)质控品质控品1,为液体状态,甲状腺素浓度:(6.00±1.20) pmol/L,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2,为液体状态,甲状腺素浓度:(40.00±8.00) pmol/L,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。(4)其他:射频卡、校准品定值卡、校准品条形码。
【适用范围/预期用途】本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)的含量。
【产品储存条件及有效期】1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存,有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。
【审批部门】江苏省药品监督管理局
【批准日期】2020-01-23
【有效期至】2024-10-30
游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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