一次性使用直线吻合器及钉仓组件

   发布于:21-06-08 编辑:刘飞
注册号:
苏械注准20172082465
注册单位:
常州华森医疗器械有限公司
批准日期:
2017-12-19
有效期:
2022-12-18
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】苏械注准20172082465
【注册人名称】常州华森医疗器械有限公司
【注册人住所】江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号
【生产地址】江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号
【产品名称】一次性使用直线吻合器及钉仓组件
【管理类别】第二类
【型号规格】吻合器:FHY-30-C/D,FHY-45-C/D,FHY-60-C/D,FHY-75-C/D,FHY-90-C/D钉仓组件:FZ-30-C/D,FZ-45-C/D,FZ-60-C/D,FZ-75-C/D,FZ-90-C/D
【结构及组成/主要组成成分】一次性使用直线吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器及钉仓组件根据组件的有效吻合长度不同都分为五种规格。其抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成,器身和组件外壳由ABS材料制成,吻合钉由TA2、TA3材料制成。主要性能参数:吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强,在15s内漏水不超过10滴;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。
【适用范围/预期用途】适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。
【产品储存条件及有效期】/
【备注】原注册证苏食药监械(准)字2014第2080558号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。
【审批部门】江苏省药品监督管理局
【批准日期】2017-12-19
【有效期至】2022-12-18
一次性使用直线吻合器及钉仓组件

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