颈动脉支架系统(商品名:Xact)Xact Carotid Stent System

   发布于:21-06-08 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2011第3462795号(更)
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2011.09.07
有效期:
2015-09-07
变更日期:
2011.10.12
相关介绍:
【注册人名称】Abbott Vascular
【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司
【型号、规格】82095-01、82093-01、82089-01、82099-01、82094-01、82092-01、82088-01、82098-01、82091-01、82087-01、82097-01、82090-01、82086-01、82096-01
【结构及组成】该产品由输送系统和预装的自膨式支架组成,附件包括冲洗用注射器和冲洗针头。输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成,输送系统上支架近端和远端各有一个铂铱合金标记带。支架由镍钛合金制成,分为直形支架和锥形支架。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品与Emboshield栓子保护系统联合使用,用于被认为存在发生颈动脉内膜剥脱术后不良事件的高风险、需要进行经皮颈动脉血管成形术和支架置入术治疗动脉闭塞性疾病、并且满足下面所述标准的患者,用于增加颈动脉的管腔直径:1)患有位于颈总动脉起点与颈内动脉颅内段之间的颈动脉狭窄(对于有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥50%,或者没有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥80%)的患者;2)患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.8 mm到9.1mm的范围内。
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3231-2011《颈动脉支架系统》
【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
【备注】代理人和售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3462795号”变更为“国食药监械(进)字2011第3462795号(更)”,原证自发证之日起作废。
颈动脉支架系统(商品名:Xact)Xact Carotid Stent System

快速导航

×
13521090701

扫微信直接咨询