植入式神经刺激器(商品名:Activa SC)Implantable Neurostimulator

   发布于:21-06-08 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第3210455号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.02.05
有效期:
2017-02-04
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Medtronic Inc.
【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA
【生产地址】Road 31,Km.24,Hm 4,Ceiba Norte Industrial Park,Juncos, PR 00777,USA;
【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
【型号、规格】3,760,237,603
【结构及组成】植入式神经刺激器包装.内容物包含多程序植入式神经刺激器和转矩扳手。
【适用范围】植入式神经刺激器适用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法,适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤,设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人,这里震颤构成明显的功能性残疾。
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】YZB/USA 0152-2012《植入式神经刺激器》
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【变更情况】变更日期:2016.01.26,“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
植入式神经刺激器(商品名:Activa SC)Implantable Neurostimulator

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