肌酸激酶同工酶质控品Cardiac Control CK-MB

   发布于:21-06-08 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第2404874号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.11.08
有效期:
2017-11-07
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】水平I:1×1.0ml;水平II:1×1.0ml。
【生产国或地区(中文)】德国
【产品标准】YZB/GER 6586-2013
【主要组成成分(体外诊断试剂)】由两份基于人血清的冻干质控品组成,冻干试剂中的活性成分为人CK-MB。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】用于罗氏的心脏标志物检测仪上肌酸激酶同工酶检测的质量控制。
【变更情况】变更日期:2015.08.20,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
肌酸激酶同工酶质控品Cardiac Control CK-MB

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