N端脑钠肽前体测定试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS NT-proBNP2 (PBN2)

   发布于:21-06-08 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2014第2403547号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014.07.15
有效期:
2019-07-14
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】bioMerieux SA
【注册人住所】Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile, France
【生产地址】Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile, France
【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】60 测试/盒
【生产国或地区(中文)】法国
【产品标准】YZB/FRA 4268-2014
【主要组成成分(体外诊断试剂)】PBN2 试剂条、PBN2固相管、PBN2 质控品(C1 质控品、C2 质控品)、PBN2标准品(S1 标准品、S2 标准品)、样品稀释液、1 MLE卡(主批条目)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】用于测定人血清或血浆(肝素锂和肝素钠)中脑钠肽的N末端片段水平。
【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:产品说明书文字性变更,内容详见附件。请申请人根据批准变更文件的内容自行修订产品说明书。
N端脑钠肽前体测定试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS NT-proBNP2 (PBN2)

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