钬(Ho:YAG)激光手术系统钬(Ho:YAG)激光手术系统

   发布于:21-06-08 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2014第3242232号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014-05-13
有效期:
2018-05-12
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】量子系统有限公司 Quanta System S.P.A
【注册人住所】Via IV Novembre, 116-21058 Solbiate Olona (VA)Italy
【生产地址】Via IV Novembre, 116-21058 Solbiate Olona (VA)Italy
【代理人名称】北京健康至上科贸有限公司
【代理人住所】北京市东城区崇文门外大街3号6层南办610
【型号、规格】LITHO
【结构及组成】"该产品由主机、激光传输系统、脚踏开关组成;主机由Ho:YAG固体激光器、电源及控制系统和冷却系统组成。工作激光波长:2100nm,允差±20nm;终端输出功率:2W-30W;能量可调:0.3J-3.5J,步进0.1,光纤末端实测与设置值之间的误差不超过±15%。脉冲频率:3Hz-20Hz,误差不超过±10%;脉冲持续时间:150μs-800μs;瞄准光波长:532nm,允差±10nm。瞄准光功率<5mW。激光输出功率和能量的不稳定度≤±10%。"
【适用范围】该产品适用于泌尿科结石的治疗,也可用于对软组织的汽化和凝固。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由主机、激光传输系统、脚踏开关组成;主机由Ho:YAG固体激光器、电源及控制系统和冷却系统组成。工作激光波长:2100nm,允差±20nm;终端输出功率:2W-30W;能量可调:0.3J-3.5J,步进0.1,光纤末端实测与设置值之间的误差不超过±15%。脉冲频率:3Hz-20Hz,误差不超过±10%;脉冲持续时间:150μs-800μs;瞄准光波长:532nm,允差±10nm。瞄准光功率<5mW。激光输出功率和能量的不稳定度≤±10%。"
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于泌尿科结石的治疗,也可用于对软组织的汽化和凝固。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人住所:Via IV Novembre,116-21058 Solbiate Olona (VA),ITALY ”变更为“注册人住所:Via Acquedotto,109,21017 Samarate (VA),ITALY”。
【其他内容】无
【备注】无
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