肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

   发布于:21-06-09 编辑:刘飞
注册号:
国械注准20173400660
注册单位:
北京中检安泰诊断科技有限公司
批准日期:
2017-04-18
有效期:
2022-04-17
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注准20173400660
【注册人名称】北京中检安泰诊断科技有限公司
【注册人住所】北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号
【生产地址】北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层
【产品名称】肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
【管理类别】第三类
【型号规格】20人份/盒。
【结构及组成/主要组成成分】检测卡/条:由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。检测线包被重组肠道病毒71型抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液:20mM磷酸盐缓冲液,pH 值为7.4。(详见产品说明书)
【适用范围/预期用途】该试剂盒用于体外定性检测人全血、血浆或血清样品中的肠道病毒71型IgM抗体。
【附件】产品技术要求、说明书
【其他内容】/
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【批准日期】2017-04-18
【有效期至】2022-04-17
【变更情况】1、产品包装规格由“检测卡:20人份/盒;检测条:20人份/盒。”变更为“检测卡:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒;检测条:20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。”2、储存条件及有效期由“4~30℃干燥避光保存,有效期为12个月。”变更为“4~30℃干燥避光保存,有效期为18个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。
肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

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