药物洗脱冠脉支架系统

   发布于:21-06-09 编辑:刘飞
注册号:
国械注准20193131802
注册单位:
易生科技(北京)有限公司
批准日期:
2019-04-19
有效期:
2024-04-18
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注准20193131802
【注册人名称】易生科技(北京)有限公司
【注册人住所】北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层101
【生产地址】北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层
【产品名称】药物洗脱冠脉支架系统
【管理类别】第三类
【型号规格】见型号、规格附页
【结构及组成/主要组成成分】药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605,药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成,药物含量范围为80μg~280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯、PVP亲水涂层等材料制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期18个月。
【适用范围/预期用途】原发性支架置入;具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者;靶病变长度≤35mm,靶血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术后,病变处残余狭窄明显者(大于30%);PTCA术后,可能发生急性闭塞严重血管并发症者;明显的血管夹层及(或)撕裂;再狭窄病变(除支架内再狭窄);靶血管病变≤2个;靶病变狭窄≤70%(目测法);有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应症的患者。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3461132号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-04-19
【有效期至】2024-04-18
【变更情况】1. 型号、规格附页中,“型号:无” 变更为 “型号:与规格一致。”2. 技术要求变化见技术要求变化对比表。
药物洗脱冠脉支架系统

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