降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

   发布于:21-06-09 编辑:刘飞
注册号:
京械注准20152400286
注册单位:
北京九强生物技术股份有限公司
批准日期:
2020-02-13
有效期:
2025-02-12
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】京械注准20152400286
【注册人名称】北京九强生物技术股份有限公司
【注册人住所】北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
【生产地址】北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
【产品名称】降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
【管理类别】第二类
【型号规格】 试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×45mL、试剂2:2×
【结构及组成/主要组成成分】 试剂1:Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液 100mmol/L;试剂2:包被PCT抗体的胶乳颗粒0.2%;校准品(液体):HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液20mM,降钙素原(水平1:0 ng/mL、水平2:0.2~2 ng/mL、水平3:1~3 ng/mL、水平4:3~10 ng/mL、水平5:10~30 ng/mL、水平6:40~70 ng/mL);质控品(液体):HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液20mM,降钙素原(水平1:0.3~3 ng/mL、水平2:3~10 ng/mL)。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
【适用范围/预期用途】 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。
【产品储存条件及有效期】2℃~8℃密封避光保存,有效期12个月。
【附件】注册产品标准(YZB/京0292-2014)、说明书
【其他内容】1、根据《关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》(国家药品监督管理局2018年第53号),《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》中第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容修改为:“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料”。降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)于2015年02月28日获得产品注册证,由于该产品的注册证中未载明要求继续完成工作,故无需提供相关总结报告及资料。具体见“产品无需提交分析报告声明”。 2、降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)于2015年2月28日获得产品注册证,因该产品在获得注册证到延续期间国家无相关强制性标准发布,无国家标准品、参考品发布或者更新,故无需提供产品检验报告。具体见“产品无需提交检验报告声明”。
【审批部门】北京市食品药品监督管理局
【批准日期】2020-02-13
【有效期至】2025-02-12
降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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