巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒(化学发光法)巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒(化学发光法)

   发布于:21-06-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第3404219号(更)
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014-07-15
有效期:
2018-07-14
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY
【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY
【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
【型号、规格】25 测试/盒
【结构及组成】磁性微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、缓冲液B、结合物
【适用范围】检测人血清或血浆样本中巨细胞病毒IgG抗体与抗原结合的亲合力。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】磁性微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、缓冲液B、结合物
【预期用途(体外诊断试剂)】检测人血清或血浆样本中巨细胞病毒IgG抗体与抗原结合的亲合力。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
【其他内容】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签除了依据所申请变更进行的相应文字性修改外,还存在其他的文字性修改。
【备注】其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签除了依据所申请变更进行的相应文字性修改外,还存在其他的文字性修改。
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