经外周穿刺中心静脉导管包Peripherally Inserted Central Catheter经外周穿刺中心静脉导

   发布于:21-06-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20163775048
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2016-12-20
有效期:
2021-12-19
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】HEALTH LINE INTERNATIONAL CORPORATION
【注册人住所】803 NORTH 1250 WEST,SUITE1,CENTERVILLE,UTAH,84014,USA
【生产地址】803 NORTH 1250 WEST,SUITE1,CENTERVILLE,UTAH,84014,USA
【代理人名称】昊朗科技(佛山)有限公司
【代理人住所】广东省佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路
【型号、规格】见附页
【结构及组成】本产品由经外周穿刺中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、导管鞘/扩张管、探针、导丝(Basic装配70cm导丝,Nursing装配置45cm导丝,IR装配置130cm导丝)、手术刀、穿刺针、输液接头、10ml和5ml Syringe(注射器 带针)、铺巾、镊子、纸尺和固定装置组成。经外周穿刺中心静脉导管由聚氨酯(PU)材料制成;导管鞘/扩张管由聚丙烯(PP)制造;探针、导丝由不锈钢(304)制造;手术刀由不锈钢(304)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造;穿刺针、注射针由不锈钢(304)和聚碳酸酯(PC)制造;输液接头由聚碳酸酯(PC)和硅橡胶制造;注射器由聚丙烯(PP)制造;铺巾由无纺布制造;镊子由聚丙烯(PP)制造;纸尺由纸制造;固定装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造。导管包通过环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。
【适用范围】本产品用于短期、长期(小于30天或者大于30天),经外周静脉进入中心静脉系统,以便进行输液,血管内诊疗,采集血液样本和高压注射造影剂。所有经外周穿刺中心静脉导管的最大推荐流速为5ml/秒。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由经外周穿刺中心静脉导管(单腔、双腔和三腔)、导管鞘/扩张管、探针、导丝(Basic装配70cm导丝,Nursing装配置45cm导丝,IR装配置130cm导丝)、手术刀、穿刺针、输液接头、10ml和5ml Syringe(注射器 带针)、铺巾、镊子、纸尺和固定装置组成。经外周穿刺中心静脉导管由聚氨酯(PU)材料制成;导管鞘/扩张管由聚丙烯(PP)制造;探针、导丝由不锈钢(304)制造;手术刀由不锈钢(304)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造;穿刺针、注射针由不锈钢(304)和聚碳酸酯(PC)制造;输液接头由聚碳酸酯(PC)和硅橡胶制造;注射器由聚丙烯(PP)制造;铺巾由无纺布制造;镊子由聚丙烯(PP)制造;纸尺由纸制造;固定装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造。导管包通过环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。
【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于短期、长期(小于30天或者大于30天),经外周静脉进入中心静脉系统,以便进行输液,血管内诊疗,采集血液样本和高压注射造影剂。所有经外周穿刺中心静脉导管的最大推荐流速为5ml/秒。
【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3774165号
经外周穿刺中心静脉导管包Peripherally Inserted Central Catheter经外周穿刺中心静脉导

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