睡眠记录仪Medical Sleep Recorder

   发布于:21-06-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20182072451
注册人名称:
Nox Medical
代理人名称:
苏州凯迪泰医学科技有限公司
批准日期:
2018-10-17
有效期:
2023-10-16
变更日期:
相关介绍:
【注册证编号】国械注进20182072451
【注册人名称】Nox Medical
【注册人住所】Vatnagordum 18, Reykjavik, IS-104, Iceland
【生产地址】Katrinartuni 2, Reykjavik, IS-105, Iceland
【代理人名称】苏州凯迪泰医学科技有限公司
【代理人住所】苏州高新区科技城培源路9号
【产品名称】睡眠记录仪Medical Sleep Recorder
【管理类别】第二类
【型号规格】ASDB1
【结构及组成/主要组成成分】该产品由记录仪主机(ASDB1),一次性睡眠测量胸腹电极带(RIPDL、RIPDM、RIPDS、RIPDP)、胸腹连接锁(562010)、数据下载线(562011)、便携包(568010)和Noxturnal软件组成。
【适用范围/预期用途】该产品用于睡眠期间生理信号 的动态记录,包括鼻/面罩压力、患者体位、腹部呼吸运动信号,胸部呼吸运动信号,呼吸声音/打鼾、EOG/EMG/EEG/ECG信号和显示血氧饱和度范围。该产品适用于2岁以上患者,不适用于患者自行测试。该产品用于医院、医疗机构、睡眠中心,睡眠诊所。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2211771号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-10-17
【有效期至】2023-10-16
【变更情况】“注册人名称:Nox Medical;注册人住所:Vatnagordum 18, Reykjavik, IS-104, Iceland”变更为“注册人名称:Nox Medical(诺克斯医疗器械公司);注册人住所:Katrinartuni 2, Reykjavik, IS-105, Iceland”。
睡眠记录仪Medical Sleep Recorder

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