全膝关节系统Journey II knee system

   发布于:21-06-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20183130286
注册人名称:
Smith & Nephew, Inc.
代理人名称:
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
批准日期:
2018-08-17
有效期:
2023-08-16
变更日期:
相关介绍:
【注册证编号】国械注进20183130286
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
【注册人住所】1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,U.S.A.
【生产地址】1.1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116 USA2.Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND3.Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
【产品名称】全膝关节系统Journey II knee system
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨髁、胫骨托、髌骨及垫片组成,股骨髁由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金或符合ASTM F2384的锻造锆铌合金制成,股骨髁内固定栓由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成,通过螺纹预安装在股骨髁上;胫骨托由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成;髌骨由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成,其中显影环由符合ISO 5832-1的不锈钢制成;垫片由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。
【适用范围/预期用途】与骨水泥配合使用,适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换,适应症包括:1. 风湿性关节炎; 2. 创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎; 3. 膝关节截骨术治疗失败; 4. 后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带完整,但前、后交叉韧带机能不全的患者。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】按新《分类目录》,该产品分类编码为13。
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-08-17
【有效期至】2023-08-16
全膝关节系统Journey II knee system

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