风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM

   发布于:21-06-10 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2009第3402695号(变更批件)
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2009.11.13
有效期:
2013-11-12
变更日期:
2011.04.25
相关介绍:
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
【注册人住所】Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
【生产地址】Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
【型号、规格】100测试/盒
【生产国或地区(中文)】德国
【生产厂商名称(中文)】罗氏诊断公司
【产品标准】JS20070007
【备注】变更内容:1、产品适用仪器由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列”变更为“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602 ”;2、英文名称由“Elecsys Rubella IgM, Elecsys PreciControl RubellaIgM”变更为“Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(电化学发光法)Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM

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